CE ženklas yra privalomas daugelio gaminių, pateiktų į rinką, atitikties ženklasEuropos ekonominė erdvė (EEE). Priešingai įprastai klaidingai nuomonei, taip yrane kokybės sertifikatasnei konkrečios institucijos patvirtinimo antspaudas. Vietoj to, tai yra agamintojo teisinė deklaracijakad gaminys atitinka visus galiojančius ES sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos teisės aktus.
1. Teisinis pagrindas: naujojo požiūrio direktyvos ir reglamentai
CE ženklinimo sistema sukurta remiantis ES teisės aktais, vadinamais „direktyvomis“ ir „reglamentais“. Kiekvienas skirtas konkrečioms produktų kategorijoms.
Pagrindinių teisės aktų pavyzdžiai:
Mašinų direktyva (2006/42/EB)
Žemos įtampos direktyva (LVD) (2014/35/ES)
Elektromagnetinio suderinamumo direktyva (EMS) (2014/30/ES)
Medicinos prietaisų reglamentas (MDR (ES) 2017/745)- Atkreipkite dėmesį į perėjimą nuo direktyvos prie griežtesnio reglamento.
Radijo įrangos direktyva (RED) (2014/53/ES)
2. CE ženklinimo procesas: nuosekli-po-žingsnio apžvalga
Atitikties laikymasis yra sistemingas procesas. Toliau pateiktoje struktūrinėje schemoje aprašomi kritiniai būdai ir sprendimo taškai, kuriais gamintojas turi vadovautis.
Žinoma. Čia yra išsamios profesinės žinios apie CE ženklinimą, parašytos anglų kalba ir susistemintos siekiant aiškumo ir gilumo.
CE ženklas: profesionalus gilus nardymas
Įvadas: daugiau nei tik logotipas
CE ženklas yra privalomas daugelio gaminių, pateiktų į rinką, atitikties ženklasEuropos ekonominė erdvė (EEE). Priešingai įprastai klaidingai nuomonei, taip yrane kokybės sertifikatasnei konkrečios institucijos patvirtinimo antspaudas. Vietoj to, tai yra agamintojo teisinė deklaracijakad gaminys atitinka visus galiojančius ES sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos teisės aktus.
1. Teisinis pagrindas: naujojo požiūrio direktyvos ir reglamentai
CE ženklinimo sistema sukurta remiantis ES teisės aktais, vadinamais „direktyvomis“ ir „reglamentais“. Kiekvienas skirtas konkrečioms produktų kategorijoms.
Pagrindinių teisės aktų pavyzdžiai:
Mašinų direktyva (2006/42/EB)
Žemos įtampos direktyva (LVD) (2014/35/ES)
Elektromagnetinio suderinamumo direktyva (EMS) (2014/30/ES)
Medicinos prietaisų reglamentas (MDR (ES) 2017/745)- Atkreipkite dėmesį į perėjimą nuo direktyvos prie griežtesnio reglamento.
Radijo įrangos direktyva (RED) (2014/53/ES)
2. CE ženklinimo procesas: nuosekli-po-žingsnio apžvalga
Atitikties laikymasis yra sistemingas procesas. Toliau pateiktoje struktūrinėje schemoje aprašomi kritiniai būdai ir sprendimo taškai, kuriais gamintojas turi vadovautis.
图表
代码
下载
Mažesnė rizika
Didesnė rizika
Pradėkite CE procesą
Nurodykite taikomas direktyvas ir standartus
Nustatykite produkto rizikos lygį
A modulis: Vidinė gamybos kontrolė
Paruoškite techninę dokumentaciją ir atitiktį
Modulis B+C, H1 ir kt.NB Reikalingas dalyvavimas
Notifikuotoji įstaiga atlieka atitikties įvertinimą
Notifikuotos įstaigos išdavimo sertifikatas
Pažymėkite CE ženklą
Vieta EEE rinkoje
Išskaidykime kiekvieną pagrindinį žingsnį, parodytą diagramoje:
1 veiksmas: nustatykite taikytinas direktyvas ir darniuosius standartusTai yra pagrindinis žingsnis. Gamintojai turi nustatyti, kurios ES direktyvos taikomos jų gaminiams. Vėliau jie turėtų nustatyti atitinkamąSuderinti Europos standartai(hENs). Šių standartų naudojimas suteikia „atitikties prielaidą“ esminiams direktyvų reikalavimams.
2 veiksmas: nustatykite atitikties įvertinimo procedūrąKaip parodyta, tinkama procedūra labai priklauso nuo gaminio rizikos lygio.
Mažesnės{0}}rizikos produktams:Gamintojas paprastai gali sektiA modulis (vidinė gamybos kontrolė), deklaruodamos atitiktį remdamosi savo vertinimais.
Didesnės{0}}rizikos produktams:Dalyvavimas aNotifikuotoji įstaiga (NB)yra privalomas. Notifikuotoji įstaiga yra nepriklausoma trečiosios šalies organizacija, kurią ES šalis paskyrė atitikties įvertinimui. Tokiais atvejais moduliai kaipB modulis (ES{0}}tipo tyrimas) + C modulis (atitiktis tipui, pagrįsta vidine gamybos kontrole)arbaH modulis (visiškas kokybės užtikrinimas)yra dažni. NB atlieka auditą ir išduoda sertifikatą, kuris yra esminė techninės dokumentacijos dalis.
3 veiksmas: paruoškite techninę dokumentacijąTai yra pagrindinis atitikties įrodymas. Techninėje byloje turi būti parodyta, kaip gaminys atitinka reikalavimus, ir ji turi būti saugomamažiausiai 10 metųpo paskutinio vieneto pateikimo į rinką. Jame turėtų būti:
Išsamus gaminio ir jo dizaino aprašymas.
Rizikos vertinimo ataskaitos.
Taikomų darniųjų standartų sąrašas.
Bandymų ataskaitos ir skaičiavimo rezultatai.
Naudojimo instrukcijos ir saugos informacija.
Atitikties deklaracija (DoC).
(Jei taikoma) Notifikuotosios įstaigos sertifikatai.
4 veiksmas: parengkite ir pasirašykite ES atitikties deklaraciją (DoC)DoC yra teisiškai privalomas dokumentas, kuriame gamintojas oficialiai patvirtina gaminio atitiktį. Jame turi būti:
Gamintojo pavadinimas ir adresas.
Gaminio modelis/tipas/serijos numeris.
Taikomų direktyvų ir reglamentų sąrašas.
Nuorodos į darniuosius standartus.
Paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir duomenys (jei dalyvauja).
Data, vieta ir įgalioto asmens parašas.
5 veiksmas: pritvirtinkite CE ženkląAtlikus visus aukščiau nurodytus veiksmus, gaminys, jo duomenų lentelė arba pakuotė tvirtinama CE ženklu. Taip turi būtimatomas, įskaitomas ir neištrinamas.
3. Kas prisiima atsakomybę?
Gamintojas:Turi pagrindinę teisinę atsakomybę už atitikties užtikrinimą, net jei yra už EEE ribų.
Įgaliotasis atstovas:Juridinis asmuo EEE, gamintojo aiškiai įgaliotas veikti jo vardu atliekant tam tikras užduotis (pvz., techninės dokumentacijos tvarkymas).
Importuotojas:Turi patikrinti, ar gamintojas, nepriklausantis ES nepriklausančiam gamintojui, tinkamai atliko atitikties vertinimą.
Platintojas:Turi pareigą patikrinti, ar gaminys pažymėtas CE ženklu ir ar prie jo pridedami reikalingi dokumentai.
4. Išaiškintos paplitusios klaidingos nuomonės
Mitas: „CE“ reiškia „Kinijos eksportas“.
Faktas:Tai yra prancūzų kalbos frazės santrumpa "Conformité Européenne“ reiškia „Europos atitiktis“.
Mitas: CE sertifikatas yra nuolatinis.
Faktas:Dėl bet kokio reikšmingo dizaino ar numatomo naudojimo pakeitimo reikia iš naujo{0}}įvertinti atitiktį. Notifikuotosios įstaigos sertifikatai taip pat reikalauja nuolatinio priežiūros audito.
Mitas: CE ženklas rodo kokybę arba kilmę.
Faktas:Tai tik patekimo į rinką pasas, rodantis, kad laikomasi saugos ir veikimo įstatymų.
Išvada
Bet kuriai į EEE rinką nukreiptai įmonei griežtas ir dokumentais pagrįstas požiūris į CE ženklinimą nėra neprivalomas{0}}tai yra pagrindinis teisinis reikalavimas. Proceso supratimas, teisingo produkto kelio nustatymas ir išsamios techninės dokumentacijos tvarkymas yra labai svarbūs norint užtikrinti tinkamą patekimą į rinką ir sumažinti teisinę bei finansinę riziką.
